7.0 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da Realização do Produto
A empresa deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto, devendo este planejamento ser coerente com os requisitos de outros processos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Neste planejamento da realização do produto, a empresa deve determinar, quando apropriado :
- Os Objetivos da Qualidade e os requisitos para o produto;
- A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;
- Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto;
- Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.2).
7.2 Processos Relacionados a Clientes.
A empresa deve determinar os Requisitos Especificados pelo Cliente, incluindo os de entrega e atividades pós-entrega; os não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; os requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto e qualquer requisito adicional determinado pela própria empresa.
A organização deve fazer uma Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto, antes de assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (Ex.: antes da apresentação de propostas, da aceitação de contratos ou de pedidos, da aceitação de alterações em contratos ou pedidos), e deve também assegurar que o requisitos do produto estejam definidos, que as alterações do contrato ou pedido original estejam resolvidas, e que a empresa tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Os resultados dessa análise crítica e das ações resultantes, devem ser documentados. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando houver alteração nos requisitos, a empresa deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados, e que o pessoal envolvido é alertado sobre as alterações.
Em algumas situações como venda pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.
A Comunicação com os Clientes deve ser eficaz quando a empresa precisar informar sobre produtos, tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas e realimentação do cliente, incluindo reclamações.
7.3 Projeto e Desenvolvimento
A empresa deve Planejar e Controlar o Projeto e Desenvolvimento de produto. Nesse planejamento, deve determinar os estágios, a análise crítica, a verificação e a validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, bem como as responsabilidades e autoridades das pessoas envolvidas.
As interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento devem ser gerenciadas para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. Na medida do progresso do projeto ou desenvolvimento as saídas devem ser atualizadas.
Devem ser determinadas as Entradas de Projeto e Desenvolvimento que correspondem a requisitos do produto, e os registros correspondentes devem ser mantidos. Estas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação, devendo ser completas, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. Essas entradas devem incluir:
- Requisitos de funcionários e de desempenho,
- Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
- Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, quando aplicável, e
- Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As Saídas de Projeto e Desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devendo ser aprovadas antes de serem liberadas.
Essas saídas devem atender aos requisitos de entrada; fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e fornecimento de serviço; conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
Nas fases apropriadas deve ser realizada a Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento conforme as disposições planejadas (ver 7.3.1). Essas análises têm o objetivo de avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos e identificar qualquer problema bem como propor as ações necessárias.
A Verificação de Projeto e Desenvolvimento, deve ser executada conforme disposições planejadas, para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada. Deverão ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
A Validação do Projeto e Desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas para assegura que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido.Onde for aplicável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. É necessário manter registros dos resultados da validação ou ações necessária. (ver 4.2.4)
Devem ser identificados. Todas as Alterações de Projeto e Desenvolvimento devem ser controladas, e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise critica das alterações deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes, componentes, e no produto já entregue.
7.4 Aquisição
No Processo de Aquisição, a empresa deve assegurar que o produto adquirido esteja conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão dos controles aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
Os fornecedores devem ser avaliados e selecionados com base em sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da empresa. Devem ser estabelecidos critérios de seleção, avaliação e reavaliação.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4) As Informações de Aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir onde apropriado, requisitos para:
- Aprovação de produto, procedimentos gerenciais, processos e equipamento;
- Qualificação de pessoal, e
- Sistema de Gestão da Qualidade.
A empresa deve assegurar que os requisitos de aquisição estão adequados, antes da sua comunicação com o fornecedor. A Verificação do Produto Adquirido, para assegurar que o mesmo atende os requisitos de aquisição especificados, deve ser feita através de inspeção ou outras atividades necessárias estabelecidas pela empresa.
Quando a empresa ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.5 Produção e Prestação de Serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas, condições estas que devem incluir:
- A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;
- A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
- O uso de equipamento adequado,
- A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,
- A implementação de medição e monitoramento e
- Implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
Quaisquer processos de produção e fornecimento de serviços onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente devem ser validados pela organização. Esta obrigatoriedade de validação inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável:
- Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
- Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
- Uso de métodos e procedimento específicos,
- Requisitos para registros (ver 4.2.4), e
- Revalidação.
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da sua realização. A empresa deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medição. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto. (ver 4.2.4)
- A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto a mesma estiver sob seu controle, ou sendo usada por ela.
- A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para o uso, isso deve ser informado ao cliente, bem como devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
- A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Essa preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação deve também ser aplicada às partes constituintes de um produto.
7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.
Processos devem ser estabelecidos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:
- Calibrado e verificado a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Quando este padrão não existir, a base usada para a calibração ou verificação deve ser registrada.
- Ajustado ou reajustado, quando necessário,
- Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
- Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição,
- Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A empresa deve tomar ação apropriada sobre o dispositivo e qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos. Softwares usados na medição devem ter sua capacidade confirmada e reconfirmada antes de ser feito o seu uso inicial.
8.0 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para demonstrar a conformidade do produto, assegurar a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade, e melhorar continuamente a eficácia do sistema.
8.2 Monitoramento e Medição
A empresa deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a empresa atendeu os requisitos do cliente.
A Satisfação dos Clientes é uma das medições de desempenho do SGQ. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
Auditorias Internas devem ser realizadas a intervalos planejados, a fim de determinar se o Sistema de Gestão da Qualidade está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos desta norma, e com os requisitos do SGQ, o qual precisa estar mantido e implantado eficazmente.
Um programa de auditoria interna deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados das auditorias anteriores.
(Isto é, por exemplo, áreas ou processos mais críticos terão maior freqüência, bem como áreas mais problemáticas, etc..)
Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção de auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar seu próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção de registros devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e, principalmente, suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2)
A empresa deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para a Medição dos Processos do sistema de gestão da qualidade.
Os métodos aplicados devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando estes resultados não forem alcançados, devem ser efetuadas correções e executadas ações corretivas conforme seja mais apropriado, a fim de assegurar a conformidade do produto.
As características do Produto devem ser Medidas e Monitorados para se verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Estas medições devem ser feitas em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas.
A evidência da conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida e os registros devem indicar a pessoa ou pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente. A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (de produção, controle, medição, monitoramento, etc..) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que tenha sido aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente, e quando aplicável, pelo cliente.
A organização deve assegurar que Produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.
A empresa deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
- A execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada,
- Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade,
- Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas. Quando o produto for corrigido, ele deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não-conformidade for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização, deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.
8.4 Análise de Dados
A adequação e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser demonstrada, com a coleta e análise de dados apropriados. Dados apropriados devem também ser utilizados para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados deve fornecer informações relativas à satisfação do cliente, conformidade com os requisitos do produto e características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas. Os fornecedores também devem ser analisados.
8.5 Melhoria
A Melhoria da Eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser contínua e para isto deve-se utilizar a Política da Qualidade, os objetivos da Qualidade, os resultados das auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e a análise crítica pela direção.
A organização deve executar Ações Corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
- Análise crítica de não-conformidade incluindo as reclamações de clientes,
- Determinação das causas de não-conformidades,
- Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorram novamente,
- Determinação e implementação de ações necessárias,
- Registro dos resultados de ações executadas,
- Análise crítica de ações corretivas executadas.
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As Ações Preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
- Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
- Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
- Definição e implementação de ações necessárias,
- Registros de resultados de ações corretivas, e
- Análise Crítica de ações preventivas executadas.
